醫療器械用高強度熱縮管需符合USP Class VI醫療等級要求解釋

醫療器械用高強度熱縮管是以符合USP Class VI醫療等級的聚偏二氟乙烯材料制成，適合應用在高溫環境的操作，對于化學物質如醇類有穩定的安定性能、機械性的磨損也有良好的表現，可以設計于要求平滑性、高絕緣性能的醫療器械絕緣保護。

在醫療熱縮管行業，特別是制藥級的軟管類目中，我們經常會發現XX熱縮管通過了USP VI級認證，那么這個USP 6級認證到底是什么意思呢？

什么是美國藥典USP class VI級認證

首先，讓我們先解釋一下USP的實際含義：美國藥典（USP）是一個非政府組織，通過制定較為權威的標準來保證藥品和其他醫療行業技術的質量，從而支持公共衛生組織。該組織關注制藥和生物技術行業。USP為制藥級相關產品的質量、純度、強度和一致性制定標準。這些USP標準發布在美國藥典和國家處方集（USP NF）.USP IV類產品中進行了一系列生物測試。USP VI級化合物必須由具有明確生物相容性的成分制成，以滿足對制藥行業的嚴格衛生級要求。

被應用于醫療領域以及生物制藥領域的衛生級制品，必須具有良好的生物兼容性以及極強的化學穩定性。塑料材質中的組成成分不能析出進入藥液或人體，否則會引起組織器官的毒性和損傷，對人體產生毒害。因此在美國，USP作為非盈利性組織依托來自世界各地的專家為醫療器械及其他相關領域如膳食補充劑，食品成分，藥品和保健產品制定生產標準。USP?6級醫療設備測試是塑料材質在醫療領域及管道產品在生物制藥方面應用的較為嚴格的測試，是符合各項實驗規范的非臨床實驗室研究。

USP定義了六種檢測級別，從I到VI（VI仍然是較為嚴格的）。因此，一些制藥商發現通過USP VI級的衛生級產品是很有益的，特別是如果是用于醫療器械的候選者。通過VI級認證的衛生級軟管預計更有可能產生有利的生物相容性結果。

按照USP-NF通則規定，進行體內生物學反應測試的塑料將被劃分為指定的醫用塑料分級。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫療器械植入物及其它系統。美國塑料分級測試有USP Class I-USP Class VI共6個級別。獲評定為美國醫療塑料第六級的塑料意味著已經建立了最全面和嚴格的測試。美國醫用材料第六級現在是各類醫學級原材料的金標準，亦是醫療器械生產商非常優質的選擇。

對于通過USP VI級標準的產品，必須通過所有測試要求才能表現出非常低的毒性，合規性測試包括評估材料和可萃取物對組織的影響。

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