生物材料基礎：生物相容性和生物穩定性介紹

生物相容性和生物穩定性是材料選擇過程中的兩個重要屬性，但有時會令人產生誤解。 本介紹對這兩個術語進行了定義，解釋了它們對患者健康的重要性，并舉例說明常用聚合物的性能特性如何決定了它們可以成功用于哪些設備。

生物相容性和生物穩定性導論

為您的醫療器械選擇合適的聚合物是一個復雜的過程，包括測試、質量控制和合規決策。在材料選擇過程中，原始設備制造商（OEM）會遇到的一個更常見的考慮因素是聚合物在生物環境中的性能。在選擇材料時，聚合物的兩個特性有時會被誤解，但對設備的性能至關重要，即生物相容性和生物穩定性。在本概述中，我們將定義生物相容性和生物穩定性，解釋為什么它們對患者健康和舒適度都很重要，并提供常用聚合物的性能如何決定它們可以成功使用的設備的示例。

生物相容性和生物穩定性淺析

簡單來說，生物相容性是材料對其宿主的影響，而生物穩定性是宿主對材料的影響。材料的生物相容性和生物穩定性性能應在生物環境和設備預期暴露時間的背景下考慮。具有不具有適當生物相容性特征的材料的設備可能會引發不必要的宿主反應，例如凝血，而生物穩定性不足可能會導致關鍵性能的過早退化或喪失，從而導致設備故障。

對于原始設備制造商來說，重要的是有一個值得信賴的合作伙伴，可以根據成品設備的特定生物相容性和生物穩定性要求，為材料選擇提供指導。本指南幫助他們開發醫療器械，不僅可以降低不良反應的風險，還可以減少醫院相關感染，縮短患者康復時間，并改善患者對器械的整體體驗。除了商用材料外，創新合作伙伴還將考慮開發具有增強生物相容性和生物穩定性的材料，以開發更有效的醫療器械。

配制材料以解決創新醫療器械的生物學問題，同時增強物理和其他性能特征，需要一種通用的化學物質。熱塑性聚氨酯（TPU）可以通過修改其化學結構塊來定制，以實現特定應用的生物穩定性，而不會犧牲其他關鍵材料性能。此外，由于TPU的性能是通過改變其化學成分的類型和比例來調節的，而不是通過添加增塑劑，TPU往往在許多方面表現出固有的生物相容性。

生物穩定性

材料在其使用的醫療器械的整個生命周期內保持其關鍵性能特征的能力。

生物相容性

材料與宿主相互作用而不產生會對其性能產生負面影響的響應的能力。

生物相容性和生物穩定性的未來雖然沒有一種合成聚合物可以被認為對所有醫療器械應用都是完全生物相容或生物穩定的，但將繼續創新，以增強TPU的這些性能。

關于特定的生物穩定性考慮，以下一般指導有助于選擇可能適合應用的聚氨酯子集。然而，材料的最終選擇取決于特定應用的性能標準，這些標準應由醫療器械設計者自己的測試確認： 

■ 考慮使用聚碳酸酯基聚氨酯；

■ 在長期血液接觸應用中，尤其是在需要柔軟性和柔韌性的情況下，具有優異的抗水解性和抗氧化性。

■ 考慮使用聚醚基聚氨酯：

■ 在低pH值下具有優異的耐水解性，例如在長期胃接觸中。

■在長期血液接觸應用中，在更高硬度（肖氏55D和更硬）下具有良好的抗氧化性。

TPU的生物相容性和生物穩定性使其成為各種醫療器械應用的絕佳候選者，包括： 

■ 短期和長期輸注導管

■ 介入導管

■ 結構心臟應用

■ 起搏和神經調控應用

■ 牙科和正畸設備

TPU材料為所有這些選擇提供了解決方案，在需要特別考慮生物相容性和生物穩定性的應用中提供卓越的性能。

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